中国首家且唯一这一手术机器人应用获批

发布时间 : 2023-01-24  浏览次数 :

  2023年1月17日,由杭州键嘉机器人有限公司(以下简称“键嘉”)自主研发的膝关节置换手术机器人应用获得国家药品监督管理局的授证。

  至此,键嘉成为国内首家且唯一一家髋关节置换应用及膝关节应用双应用均获批的国产手术机器人公司。

  杭州键嘉机器人有限公司成立于2018年12月12日,是一家提供精准关节置换方案的医疗器械提供商。

  该司全面布局关节、创伤、脊柱、种植牙等类型的硬组织手术机器人,拥有自主知识产权的手术机器人能为关节外科手术提供整体解决方案,实现“术前、术中、术后”全流程覆盖,为医院提供有竞争力、安全可信赖的医疗器械产品。

  目前,该公司的ARTHROBOT骨科关节手术机器人平台,现已研发了覆盖膝关节及髋关节即ARTHROBOT Keen与ARTHROBOT Hip两平台,在关节手术机器人领域打破了国外品牌的垄断局面。

  此次获批的膝关节置换手术机器人系统“ARTHROBOT Keen”是由医生与工科团队合作完成研发、具有完全自主知识产权的国产手术机器人。

  该款机器人在术中可对膝关节活动度、下肢对线与关节间隙进行实时评估,依照术中实际情况实时调整规划方案,并按规划精准完成股骨与胫骨侧的截骨,误差控制在1mm与1˚范围以内,实现膝关节个性化、精准化手术治疗。

  2021年 6月9日,在完成近百例机器人辅助髋关节置换临床实验手术的基础上,键嘉又联合医院团队开展了机器人辅助全膝关节置换手术。

  手术由陕西省骨与关节学会会长、中华医学会骨科学分会候任主任委员、bob综合多特蒙德官方网站西安交通大学关节外科中心主任王坤正教授主刀。手术的顺利完成,标志着中国智造的髋膝关节置换手术机器人系统的更进一步!

  2022年4月,键嘉自主研发的创新产品:髋关节置换手术导航定位系统取得国家药监局三类医疗器械注册证,并开始上市销售。

  据悉,Arthrobot机器人是中国首个进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的“全髋关节置换手术机器人”产品,也是首款获得NMPA认证的国产髋关节手术机器人。

  该款机器人为国人团队自主研发的首款七轴髋关节置换手术机器人,不仅可以在髋臼侧进行精准定位,打磨和假体安装;

  也实现了股骨侧精准定位和切割,保证了与术前规划方案的误差在1mm以内,安装的角度偏差小于1°。

  此外,该款全髋关节置换的七轴手术机器人从很大程度上改善了目前髋关节置换手术精准度不佳、学习曲线长的临床痛点。

  该款机器人于2020年5月6日,在西安交大二附医完成首例国产化七轴关节外科机器人辅助下全髋关节置换术。由中华医学会骨科学分会候任主任委员、西安交通大学第二附属医院关节外科中心主任王坤正教授主刀,杨佩主任医师、田润副研究员协助,成功完成了全国首例七轴协作机器人辅助全髋关节置换手术。

  同时,此次手术由我国自主研发的骨科机器人和基于国人解剖数据的陶瓷髋关节假体共同完成,在真正意义上实现了髋关节置换手术的全面国产化。

  除此之外,Arthrobot 还在2022年7月于新疆尔自治区人民医院,顺利开展了国内首台5G远程指导下国产骨科机器人Arthrobot辅助下的髋关节置换手术。

  至此,键嘉膝髋关节应用双双顺利取证,标志着国内企业在关节置换手术机器人技术上的突破。未来,键嘉将依托技术平台拓展至软组织手术机器人领域,包括肝癌/肺癌等癌症的机器人等细分领域。

  据统计,我国骨科专科医院入院人数与诊疗人数自2016年以来呈逐年上升趋势,2019年入院人数达145.7万人,诊疗人数达1669.4万人,骨科手术需求量不断增加。但如何在保障手术数量的同时提升手术质量,成为骨科行业亟待解决的焦点问题;由此骨科手术机器人应运而生。

  在骨科手术机器人中,关节置换手术机器人目前应用最为广泛,主要适用于人工全髋关节、初次全膝关节、单髁关节等置换手术。

  早在2016年,我国进行了首次机器人辅助关节置换手术,彼时其市场规模约为180万美元。自此以后,机器人辅助关节置换手术因其植入物定位的准确度及一致性提高、令术后疼痛减少及功能较早恢复而日益受到关注。到2021年初步统计我国关节置换手术机器人市场规模约为3670万美元。

  其根据弗若斯特沙利文的资料,每年在中国完成的机器人辅助关节置换手术数量由2015年的零增至2020年的243例,渗透率仅为0.03%左右;初步统计,2021年在我国完成的机器人辅助关节置换手术数量升至970例。

  此外,数据指出我国在2016-2018年均只有一台关节置换手术机器人;在2019年,关节置换手术机器人的数量为9台,2020年这一数字上升至17台。初步统计,2021年我国关节置换手术机器人的数量为34台。

  未来随着关节炎患病率上升,我国机器人关节置换手术的渗透率有望在2026年将升到3.05%。

  在产业发展上,国家也在不断出台新政推进医疗机器人的发展;在“十四五”期间,智能制造和医药创新成为国家两个重要的发展方向,医疗机器人领域兼顾这两个重点领域。

  2021年工信部等十部门便联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》,其中提出要攻关智能手术机器人,加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。

  另外,去年12月国家主席令签订的《中华人民共和国科学技术进步法》中提到:“对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务,在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下,政府采购应当购买;首次投放市场的,政府采购应当事先购买。”在手术机器人技术的不断突破和政策环境利好的双重推动下,国产手术机器人的大时代已经到来。

  目前国内企业布局该赛道的除了处在集采风口浪尖下的微创医疗和山东威高,另外还有天智航、键嘉机器人、三坛医疗、鑫君特、罗森博特等。

  微创医疗机器人成立于2014年,目前在研产品处于不同的临床或临床前研究阶段,其中处于临床试验阶段的鸿鹄骨科手术导航系统已获批国家创新医疗器械绿色通道。

  其于2017年获批国家科技部“十三五”重点专项基金。另外在美国申请FDA批准的Skywalker骨科手术导航系统成功豁免临床。

  威高的“妙手”手术机器人是中国自主研发的新一代机器人手术系统,在机器人系统机械设计、主从控制、立体图像与系统集成等关键技术上均取得了重大突破,具有7个自由度,能实现540°末端旋转多操作,并能通过5G技术实现3000公里以外的手术。据了解,“妙手”手术机器人目前已完成168例手术。

  天智航是国内目前唯一上市的手术机器人公司,其主打产品 “天玑”骨科手术机器人在中国骨科手术机器人市场中占据领先地位。天智航的“骨科手术导航定位系统”进入国家创新医疗器械特别审查程序。

  同时,天智航与多家机构都有合作,并积极引入相关前沿成果,如与北京积水潭医院签订成果转化协议,涉及医院唐浩团队研发的骨科手术机器人,该机器人的精度指标达到了国际最先进水平。

  罗森博特成立于2017年,是北京航空航天大学与北京积水潭医院医工交叉紧密结合的产物,致力于打造具有骨折复位功能的新一代智能化骨科手术机器人系统。

  在全球率先实现了术中实时3D导航、辅助骨折复位操作、自动手术规划等先进技术,实现从骨折闭合复位到微创固定全手术流程的智能化手术操作。从创伤手术中难度最大的骨盆骨折治疗出发,研发了一套机器人自动辅助系统。

  至此,键嘉膝髋关节应用双双顺利取证,国外垄断的局势已被打破。未来,国产替代的表现究竟如何?器械之家拭目以待!